Eiropas Zāļu aģentūra uzsāk Valneva izstrādātās Covid-19 vakcīnas paātrināto vērtēšanu
Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir uzsākusi uzņēmuma “Valneva” izstrādātās Covid-19 vakcīnas “VLA2001” paātrināto vērtēšanu.
CHMP lēmums uzsākt paātrināto vērtēšanu ir balstīts uz sākotnējiem rezultātiem no laboratoriskajiem pētījumiem (neklīniskie dati) un agrīniem klīniskajiem pētījumiem par pieaugušajiem. Šie pētījumi liecina, ka šī vakcīna rada antivielu veidošanos pret SARS-CoV-2 vīrusu, kas izraisa Covid-19, un tā var palīdzēt aizsargāt pret šo slimību.
EZA izvērtēs datus, tiklīdz tie būs pieejami, lai pieņemtu lēmumu par to, vai vakcīnas sniegtais ieguvums atsver risku. Paātrinātā vērtēšana turpināsies, līdz būs pietiekami daudz pierādījumu, lai uzņēmums EZA varētu sniegt oficiālu vakcīnas reģistrācijas pieteikumu.
EZA izvērtēs VLA2001 atbilstību ierastajiem ES efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem. Lai gan EZA nevar paredzēt kopējo vērtēšanas ilgumu, noslēgumā iesniegtā pieteikuma vērtēšanai vajadzētu aizņemt mazāk laika nekā parasti, pateicoties paātrinātās vērtēšanas laikā paveiktajam darbam.
EZA sniegs plašāku informāciju, kad tiks iesniegts oficiāls vakcīnas reģistrācijas pieteikums.
Kāda ir vakcīnas sagaidāmā iedarbība?
Sagaidāms, ka VLA2001 sagatavos organismu aizsardzībai pret SARS-CoV-2 vīrusu, kas izraisa Covid‑19. Vakcīna satur inaktivētu (nogalinātu) SARS-CoV-2 vīrusu, kas nevar izraisīt slimību. VLA2001 satur arī divus “adjuvantus” – vielas, kas palīdz stiprināt imūno atbildi pret vakcīnu.
Pēc vakcīnas ievadīšanas personas imūnsistēma atpazīst inaktivēto vīrusu kā organismam nepiederošu un veido pret to antivielas. Ja vakcinētā persona vēlāk nonāk saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnsistēma vīrusu atpazīs un būs gatava organismu aizsargāt pret to.
Kas ir paātrinātā vērtēšana?
Paātrinātā vērtēšana ir viens no regulatorajiem rīkiem, ko EZA izmanto, lai paātrinātu daudzsološu zāļu, un arī vakcīnu, vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijā. Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā.
Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) izvērtē datus pirms oficiāla pieteikuma iesniegšanas, tiklīdz dati kļūst pieejami no noritošajiem pētījumiem. Kad CHMP pieņem lēmumu, ka pieejamie dati ir pietiekami, uzņēmumam ir jāiesniedz EZA oficiāls reģistrācijas pieteikums. Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk pieņemt lēmumu, vai attiecīgās zāles, tai skaitā arī vakcīna, ir reģistrējama.
Paātrinātā vērtēšanā un pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskās komitejas atbalsta EZA Covid-19 pandēmijas darba grupa (COVID-ETF). Šajā grupā darbojas eksperti no visa Eiropas zaļu jomas regulatorā tīkla, lai sniegtu padomu par Covid-19 vakcīnu un citu zāļu izstrādi, reģistrēšanu un drošuma uzraudzību un lai veicinātu ātru un koordinētu regulatoru rīcību.
Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
Vēl par tēmu:
Preses izdevējiem piegādes izmaksas nākamajā gadā nepalielināsies
Kultūras ministrija kopā ar Satiksmes ministriju radusi risinājumus, kas paredz, ka nākamgad maksa par drukātas preses piegādi latviešu valodā preses izdevējiem nepieaugs. Vienlaikus Kultūras...
Lasīt tālākKrievijas Federācijas pensijas izmaksās līdz 10. septembrim
Valsts sociālās apdrošināšanas aģentūra (VSAA) no Krievijas Federācijas (KF) Pensiju un sociālās apdrošināšanas fonda ir saņēmusi aktulizētos pensiju saņēmēju sarakstus Krievijas...
Lasīt tālākJaunajā mācību gadā mācības skolā uzsāks vairāk nekā 223 tūkstoši skolēnu
Jaunajā mācību gadā vispārējās izglītības iestādēs mācības uzsāks 223 696 skolēni, tai skaitā 19 956 pirmklasnieki un 2196 Ukrainas civiliedzīvotāju bērni, liecina Izglītības un...
Lasīt tālākAugusta izskaņā saglabāsies silts un lietains laiks
Augstāka gaisa temperatūra saglabāsies arī turpmākās dienās, taču nedēļas izskaņā nokrišņu daudzums atkal palielināsies. Piektdien saule mīsies ar mākoņiem un vietām gaidāms...
Lasīt tālākNedēļa iesāksies ar lietainu un vējainu laiku
Jaunās nedēļas sākumā laika apstākļus turpinās noteikt šis pats ciklons, līdz ar to laika apstākļi būs līdzīgi kā pēdējās dienās. Tomēr nedēļas vidū laiks Latvijā uzlabosies...
Lasīt tālākBieži lietains un samērā vēss laiks turpināsies arī tālākajās dienās
Turpmākajās dienās – saule mīsies ar mākoņiem, kas teritorijas lielākajā daļā atnesīs lietu, brīvdienās arī vējš kļūs brāzmaināks. Tā kā diennakts vidējā gaisa temperatūra...
Lasīt tālākLatvijā un Eiropā vērojams mērens Covid-19 pieaugums
Slimību profilakses un kontroles centrs (SPKC), analizējot epidemioloģiskās uzraudzības datus, ir novērojis Covid-19 izplatības pieaugumu Latvijā, līdzīgi kā tas novērots daudzās citās...
Lasīt tālākLVSADA: “Eurostat” publicētie dati par īso veselīga mūža ilgumu Latvijā lielā mērā skaidrojami ar slikto veselības aprūpes pieejamību
Latvijas Veselības un sociālās aprūpes darbinieku arodbiedrība (LVSADA) norāda uz to, ka Eiropas Savienības statistikas biroja “Eurostat” nesen publicētie dati par īso veselīga mūža...
Lasīt tālākJaunās nedēļas sākumā laiks būs sausāks, tomēr no nedēļas vidus nokrišņu daudzums palielināsies un kļūs vēsāk
Lai gan jaunā darba nedēļā iesāksies ar nedaudz sausāku laiku un lietus būs gaidāms vien vietām, tomēr no nedēļas vidus līs jau plašākā teritorijā. Pirmdien debesīs būs mainīgs...
Lasīt tālākNedēļas izskaņa gaidāmi mainīgi laika apstākļi – īslaicīgu vasarīgo tveici nomainīs dzestrs un lietains laiks
Nedēļas nogalē gaidāmi mainīgi laika apstākļi. Piektdien laika apstākļus vēl noteiks anticiklons – gaidāms vasarīgi silts un saulains laiks, bez būtiskiem nokrišņiem. Tomēr jau naktī...
Lasīt tālāk