Eiropas Zāļu aģentūra uzsāk Valneva izstrādātās Covid-19 vakcīnas paātrināto vērtēšanu
Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir uzsākusi uzņēmuma “Valneva” izstrādātās Covid-19 vakcīnas “VLA2001” paātrināto vērtēšanu.
CHMP lēmums uzsākt paātrināto vērtēšanu ir balstīts uz sākotnējiem rezultātiem no laboratoriskajiem pētījumiem (neklīniskie dati) un agrīniem klīniskajiem pētījumiem par pieaugušajiem. Šie pētījumi liecina, ka šī vakcīna rada antivielu veidošanos pret SARS-CoV-2 vīrusu, kas izraisa Covid-19, un tā var palīdzēt aizsargāt pret šo slimību.
EZA izvērtēs datus, tiklīdz tie būs pieejami, lai pieņemtu lēmumu par to, vai vakcīnas sniegtais ieguvums atsver risku. Paātrinātā vērtēšana turpināsies, līdz būs pietiekami daudz pierādījumu, lai uzņēmums EZA varētu sniegt oficiālu vakcīnas reģistrācijas pieteikumu.
EZA izvērtēs VLA2001 atbilstību ierastajiem ES efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem. Lai gan EZA nevar paredzēt kopējo vērtēšanas ilgumu, noslēgumā iesniegtā pieteikuma vērtēšanai vajadzētu aizņemt mazāk laika nekā parasti, pateicoties paātrinātās vērtēšanas laikā paveiktajam darbam.
EZA sniegs plašāku informāciju, kad tiks iesniegts oficiāls vakcīnas reģistrācijas pieteikums.
Kāda ir vakcīnas sagaidāmā iedarbība?
Sagaidāms, ka VLA2001 sagatavos organismu aizsardzībai pret SARS-CoV-2 vīrusu, kas izraisa Covid‑19. Vakcīna satur inaktivētu (nogalinātu) SARS-CoV-2 vīrusu, kas nevar izraisīt slimību. VLA2001 satur arī divus “adjuvantus” – vielas, kas palīdz stiprināt imūno atbildi pret vakcīnu.
Pēc vakcīnas ievadīšanas personas imūnsistēma atpazīst inaktivēto vīrusu kā organismam nepiederošu un veido pret to antivielas. Ja vakcinētā persona vēlāk nonāk saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnsistēma vīrusu atpazīs un būs gatava organismu aizsargāt pret to.
Kas ir paātrinātā vērtēšana?
Paātrinātā vērtēšana ir viens no regulatorajiem rīkiem, ko EZA izmanto, lai paātrinātu daudzsološu zāļu, un arī vakcīnu, vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijā. Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā.
Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) izvērtē datus pirms oficiāla pieteikuma iesniegšanas, tiklīdz dati kļūst pieejami no noritošajiem pētījumiem. Kad CHMP pieņem lēmumu, ka pieejamie dati ir pietiekami, uzņēmumam ir jāiesniedz EZA oficiāls reģistrācijas pieteikums. Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk pieņemt lēmumu, vai attiecīgās zāles, tai skaitā arī vakcīna, ir reģistrējama.
Paātrinātā vērtēšanā un pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskās komitejas atbalsta EZA Covid-19 pandēmijas darba grupa (COVID-ETF). Šajā grupā darbojas eksperti no visa Eiropas zaļu jomas regulatorā tīkla, lai sniegtu padomu par Covid-19 vakcīnu un citu zāļu izstrādi, reģistrēšanu un drošuma uzraudzību un lai veicinātu ātru un koordinētu regulatoru rīcību.
Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
Vēl par tēmu:
Šogad jūlijā pasaulē nākuši 1103 jaundzimušie
2025. gada jūlijā Latvijā reģistrēti 1103 jaundzimušie – tas ir pirmais mēnesis kopš 2024. gada oktobra, kad dzimušo skaits pārsniedzis publiskajā telpā bieži pieminēto 1000 bērnu...
Lasīt tālākNATO paziņo par misijas “Eastern Sentry” izveidi
Šovakar, 12. septembrī, NATO ģenerālsekretārs Marks Rute (Mark Rutte) un Sabiedroto spēku virspavēlnieks Eiropā ģenerālis Aleksus G. Grinkevičs (Alexus G. Grynkewich) paziņoja par misijas...
Lasīt tālākNedēļas nogalē gaidāms lietus, jaunnedēļ temperatūra pazemināsies
Nedēļas izskaņā, kā arī jaunās nedēļas sākumā atsevišķās dienās valstij virzīsies pāri plašas nokrišņu zonas — visbiežāk lietu manīs valsts rietumos, kur brīvdienās arī...
Lasīt tālākSlēgs Latvijas gaisa telpas zonu pie austrumu robežas ar Baltkrieviju un Krieviju
No ceturtdienas, 11. septembra plkst. 18.00 vismaz uz vienu nedēļu – līdz 18. septembrim – tiek slēgta Latvijas gaisa telpas zona pie austrumu robežas ar Baltkrieviju un Krieviju. “Krievijas...
Lasīt tālākNedēļas pirmā puse būs sausāka un vasarīgi silta
Jaunās darba nedēļas sākumā pastiprināsies anticiklona ietekme, vairāk varēsim baudīt saulainu laiku, līdz ar to arī nokrišņu daudzums būs mazāks un laiks kopumā kļūs sausāks. Tomēr...
Lasīt tālākNedēļas nogale saglabāsies silta
Septembra pirmās dienas aizvadītas ar siltu laiku, tomēr vietām novērots arī lietus un negaiss. Nedēļas turpmākajās dienās būtiskas izmaiņas laika apstākļos nav gaidāmas - laiks vēl...
Lasīt tālākSiliņa: Baltijas un Ziemeļvalstis ir vienotas atbalstā Ukrainai
Trešdien, 3. septembrī, Ministru prezidente Evika Siliņa piedalījās Ziemeļvalstu un Baltijas valstu (NB8) līderu sanāksmē, kas notika Dānijas galvaspilsētā Kopenhāgenā. Sanāksmē kopā...
Lasīt tālākLĀB uzsver nepieciešamību pēc lielāka finansējuma veselības aprūpei un cilvēkresursu uzlabošanas
Šodien notika Latvijas Ārstu biedrības (LĀB) valdes pārstāvju un veselības ministra Hosama Abu Meri tikšanās, kurā pārrunāti vairāki nozīmīgi jautājumi par veselības nozares nākotni...
Lasīt tālākRinkēvičs sveic Zinību dienā: lai pietiek gribas darīt un arī apstāties, kad tas vajadzīgs
Valsts prezidents Edgars Rinkēvičs 1. septembrī uzrunājis skolēnus, pedagogus un vecākus. "Sirsnīgi sveicu jūs Zinību dienā! Dienā, kad atkal klāt jauns mācību gads! Šodien mums...
Lasīt tālākSeptembris iesāksies mēreni silts ar mainīgiem laika apstākļiem
Septembra sākumā laika apstākļi būs mainīgi – brīžiem starp mākoņiem izsprauksies kāds saules stars un vietām līs, naktīs veidosies migla, bet dažās dienās pastāv arī pērkona...
Lasīt tālāk