• Rīga
    Cloudy
    22°C
     
05/06/2019, Kategorija: Svarīgākais, Veselība

Līdz neatbilstību novēršanai Zāļu valsts aģentūra (ZVA) apturējusi zāļu “Rigvir šķīdums injekcijām” reģistrāciju.

Šā gada laikā tika konstatēti kvalitātes defekti vairākām Rigvir sērijām, tādēļ tika apturēta šo zāļu izplatīšana. Uzņēmums, kas zāles Rigvir ir reģistrējis – SIA “Latima”, joprojām nav noteicis konkrētu, viennozīmīgu neatbilstības cēloni konstatētajam kvalitātes defektam. Uzņēmums arī šo zāļu pēcreģistrācijas periodā nav izpildījis normatīvos aktos noteiktos pienākumus un aktualizējis zāļu reģistrācijas dokumentāciju, tādēļ ZVA ir apturējusi šo zāļu reģistrācijas apliecības darbību līdz neatbilstību novēršanai. Šobrīd uzņēmumam ir noteikti vairāki pienākumi, lai atjaunotu zāļu reģistrāciju.

Vienlaikus, reaģējot uz 38 pacientu un ārstu pieprasījumu, Veselības inspekcija (VI), ievērojot Ministru kabineta noteikumos paredzēto kārtību, kas nosaka, ka ārkārtas apstākļos izņēmuma gadījumā var atļaut piegādāt zāles pacientiem, kas ar tām jau tiek ārstēti, atļāvusi izplatīt vienu Rigvir sēriju tikai tiem melanomas pacientiem, kuriem ārstēšana jau ir uzsākta.

Šī Rigvir sērija (Nr. B0119R) ir ražota 2019. gada janvārī un pēc testēšanas rezultātiem atbilst kvalitātes prasībām, taču kvalitātes pārbaude veikta ar metodi, kas nav atbilstoši izvērtēta un apstiprināta. Līdz ar to ir pieņemts lēmums, ka šīs zāļu sērijas Rigvir lietošana ir atļauta, ārstam un pacientam uzņemoties pilnu atbildību par izvēli turpināt ārstēšanu ar šīm zālēm. Zāļu apmaksa caur valsts zāļu kompensācijas sistēmu Rigvir netiek piemērota.

Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles noteikumi paredz ārkārtas apstākļos izņēmuma gadījumā atļaut piegādāt zāles pacientiem, kas ar tām jau tiek ārstēti. Ar aicinājumu atcelt aizliegumu izplatīt recepšu zāles Rigvir VI un ZVA vērsās 38 pacienti. Tāpat atļaut Rigvir sērijas izplatīšanas izņēmumu atbilstoši normatīvajos aktos paredzētajam ir aicinājušas piecas ārstniecības iestādes un 16 onkologi, ģimenes ārsti, onkologs-ķīmijterapeits, imunologs un dermatologs.

Rigvir sēriju, ko izņēmuma gadījumā ir atļauts izplatīt, drīkst lietot tikai tiem pacientiem, kuriem ārstēšana ar Rigvir jau ir uzsākta. Ārstēšanu ar šīm zālēm nedrīkst uzsākt jauniem pacientiem.

Līdzšinējo pacientu ārstēšanai minēto zāļu sēriju drīkst lietot tikai pēc tam, kad ārsts ir stingri izvērtējis šo zāļu lietošanas guvumu un risku katram pacientam individuāli. Pirms Rigvir parakstīšanas pacients jāiepazīstina ar informētās piekrišanas dokumentu un tajā ietverto brīdinājumu. Ārstam un pacientam ir obligāti jāparaksta informētās piekrišanas dokuments, apliecinot, ka viņi ir iepazinušies ar riskiem, kas saistīti ar zāļu lietošanu, kuras nav testētas ar reģistrācijas dokumentācijā apstiprināto metodi.

Pacientam ir tiesības atteikties no terapijas ar Rigvir, ņemot vērā šajās zālēs konstatēto kvalitātes neatbilstību. Tādējādi lēmumu par ārstēšanu pieņem pacients kopā ar ārstniecības personu.

Tiek norādīts, ka cik vien iespējams drīz, ārstam jāpārvērtē līdzšinējo pacientu ārstēšana un Rigvir jānomaina pret atbilstošu cita veida terapiju. Ārsti šajā ziņā sniegto informāciju par Rigvir saņems speciālā vēstulē veselības aprūpes speciālistiem.

909 skatījumi




Video

VID darbības pamatā jābūt atklātībai un spējai atzīt un labot savas kļūdas

03/07/2020

Valsts ieņēmumu dienestam (VID) ir būtiska loma valsts budžeta ieņēmumu veidošanā. Tomēr visbūtiskākā ir nodokļu maksātāju loma un rīcība. Likumsakarīgi, ka nodokļu nomaksas apjoms...

Lasīt tālāk
Video

Politologs: Levits solījumu būt tautas prezidents nav pildījis

03/07/2020 | Autors: Renāte Logina, Labdien.lv

Latvijas Valsts prezidenta Egila Levita solījums būt visas tautas prezidentam pagaidām nav piepildījies, uzskata politologs Juris Rozenvalds. Šorīt intervijā Latvijas Radio, vērtējot Levita...

Lasīt tālāk
Video

Piešķir 3,6 miljonu eiro finansējumu mediķu piemaksām. Vai mediķi beidzot saņems solīto?

03/07/2020

Finanšu ministrija (FM) piešķīrusi Veselības ministrijas (VM) pieprasīto 3,6 miljonu eiro finansējumu mediķu piemaksām par darbu martā un aprīlī. Lai ierobežotu COVID-19 vīrusa izplatību...

Lasīt tālāk
Video

Valsts prezidents: Šis bija ļoti intensīvs gads gan iekšpolitikā, gan ārpolitikā

03/07/2020 | Autors: Jānis Lācis, Labdien.lv

Pirmais gads Latvijas Valsts prezidenta amatā bija ļoti intensīvs, šorīt intervijā LTV raidījumā "Rīta panorāma" atzina prezidents Egils Levits. "Šis bija ļoti intensīvs gads gan iekšpolitikā,...

Lasīt tālāk
Video

Latvijā nav konstatēti jauni Covid-19 gadījumi

03/07/2020 | Autors: Labdien.lv

Latvijā aizvadītajā diennaktī nav konstatēti jauni Covid-19 gadījumi, liecina Slimību profilakses un kontroles centra (SPKC) informācija. Pēdējās 24 stundās veikti 1105 Covid-19 testi,...

Lasīt tālāk
Video

Tuvākajā nedēļā saglabāsies mainīgi laika apstākļi

03/07/2020

Tuvākajās dienās, pastiprinoties augsta spiediena atzara ietekmei, nokrišņu daudzums mazināsies, bet jau darba nedēļas sākumā Latvijas teritoriju šķērsos plaša nokrišņu zona, kas atsevišķos...

Lasīt tālāk
Video

Kariņa valdība kārtējo reizi piesmej mediķus

02/07/2020 | Autors: Anete Jansone, Labdien.lv

Lai arī valdības vadītāji solīja kompensācijas par piemaksām mediķiem, kuri ārkārtas apstākļos strādājuši ar Covid-19 izplatības seku novēršanu, šādu palīdzību līdz šim nav...

Lasīt tālāk
Video

Latvijā konstatēts viens Covid-19 inficēšanās gadījums

02/07/2020

Aizvadītājā diennaktī inficēšanās ar Covid-19 konstatēta vienam iedzīvotājam, liecina Slimību profilakses un kontroles centra apkopotie dati. Pēdējās diennakts laikā veikti 1716 Covid-19...

Lasīt tālāk
Video

Infektologs: Nevar izslēgt, ka pie sejas maskām mēs varētu atgriezties jau pavisam drīz

02/07/2020 | Autors: Zane Grodiņa, Labdien.lv

Lai arī no 1. jūlija mutes un deguna aizsegi sabiedriskajā transportā vairs nav obligāti, Veselības ministrijas galvenais infektologs Uga Dumpis atzina, ka nevar izslēgt, ka pie maskām transportā...

Lasīt tālāk
Video

Jauno konservatīvo līdere Rīgas domes vēlēšanās būs Linda Ozola

01/07/2020

Neraugoties uz to, ka iepriekš Jaunās konservatīvās partijas (JKP) Rīgas mēra amata kandidāts bija Saeimas deputāts Juris Jurašs, tagad politiskais spēks paziņoja par citu kandidatūru –...

Lasīt tālāk