Latvijā aptur zāļu “Rigvir” reģistrāciju
Līdz neatbilstību novēršanai Zāļu valsts aģentūra (ZVA) apturējusi zāļu “Rigvir šķīdums injekcijām” reģistrāciju.
Šā gada laikā tika konstatēti kvalitātes defekti vairākām Rigvir sērijām, tādēļ tika apturēta šo zāļu izplatīšana. Uzņēmums, kas zāles Rigvir ir reģistrējis – SIA “Latima”, joprojām nav noteicis konkrētu, viennozīmīgu neatbilstības cēloni konstatētajam kvalitātes defektam. Uzņēmums arī šo zāļu pēcreģistrācijas periodā nav izpildījis normatīvos aktos noteiktos pienākumus un aktualizējis zāļu reģistrācijas dokumentāciju, tādēļ ZVA ir apturējusi šo zāļu reģistrācijas apliecības darbību līdz neatbilstību novēršanai. Šobrīd uzņēmumam ir noteikti vairāki pienākumi, lai atjaunotu zāļu reģistrāciju.
Vienlaikus, reaģējot uz 38 pacientu un ārstu pieprasījumu, Veselības inspekcija (VI), ievērojot Ministru kabineta noteikumos paredzēto kārtību, kas nosaka, ka ārkārtas apstākļos izņēmuma gadījumā var atļaut piegādāt zāles pacientiem, kas ar tām jau tiek ārstēti, atļāvusi izplatīt vienu Rigvir sēriju tikai tiem melanomas pacientiem, kuriem ārstēšana jau ir uzsākta.
Šī Rigvir sērija (Nr. B0119R) ir ražota 2019. gada janvārī un pēc testēšanas rezultātiem atbilst kvalitātes prasībām, taču kvalitātes pārbaude veikta ar metodi, kas nav atbilstoši izvērtēta un apstiprināta. Līdz ar to ir pieņemts lēmums, ka šīs zāļu sērijas Rigvir lietošana ir atļauta, ārstam un pacientam uzņemoties pilnu atbildību par izvēli turpināt ārstēšanu ar šīm zālēm. Zāļu apmaksa caur valsts zāļu kompensācijas sistēmu Rigvir netiek piemērota.
Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles noteikumi paredz ārkārtas apstākļos izņēmuma gadījumā atļaut piegādāt zāles pacientiem, kas ar tām jau tiek ārstēti. Ar aicinājumu atcelt aizliegumu izplatīt recepšu zāles Rigvir VI un ZVA vērsās 38 pacienti. Tāpat atļaut Rigvir sērijas izplatīšanas izņēmumu atbilstoši normatīvajos aktos paredzētajam ir aicinājušas piecas ārstniecības iestādes un 16 onkologi, ģimenes ārsti, onkologs-ķīmijterapeits, imunologs un dermatologs.
Rigvir sēriju, ko izņēmuma gadījumā ir atļauts izplatīt, drīkst lietot tikai tiem pacientiem, kuriem ārstēšana ar Rigvir jau ir uzsākta. Ārstēšanu ar šīm zālēm nedrīkst uzsākt jauniem pacientiem.
Līdzšinējo pacientu ārstēšanai minēto zāļu sēriju drīkst lietot tikai pēc tam, kad ārsts ir stingri izvērtējis šo zāļu lietošanas guvumu un risku katram pacientam individuāli. Pirms Rigvir parakstīšanas pacients jāiepazīstina ar informētās piekrišanas dokumentu un tajā ietverto brīdinājumu. Ārstam un pacientam ir obligāti jāparaksta informētās piekrišanas dokuments, apliecinot, ka viņi ir iepazinušies ar riskiem, kas saistīti ar zāļu lietošanu, kuras nav testētas ar reģistrācijas dokumentācijā apstiprināto metodi.
Pacientam ir tiesības atteikties no terapijas ar Rigvir, ņemot vērā šajās zālēs konstatēto kvalitātes neatbilstību. Tādējādi lēmumu par ārstēšanu pieņem pacients kopā ar ārstniecības personu.
Tiek norādīts, ka cik vien iespējams drīz, ārstam jāpārvērtē līdzšinējo pacientu ārstēšana un Rigvir jānomaina pret atbilstošu cita veida terapiju. Ārsti šajā ziņā sniegto informāciju par Rigvir saņems speciālā vēstulē veselības aprūpes speciālistiem.
Vēl par tēmu:
Nedēļas izskaņā siltums atkāpsies un kļūs lietaināks
Šī darba nedēļa Latvijā iesākās ar mainīgiem laika apstākļiem. Pirmdien un otrdien visā valstī pūta brāzmains vējš, bet nedēļas otrajā pusē, pastiprinoties anticiklona ietekmei,...
Lasīt tālākLatvijā ieviesta šūnu apraide – jauns rīks agrīnās brīdināšanas sistēmā iedzīvotāju drošībai
No 2025. gada 1. jūlija Latvijā ir ieviesta šūnu apraide – efektīvs un mūsdienīgs risinājums sabiedrības brīdināšanai ārkārtas situācijās. Šūnu apraide papildina jau esošos informēšanas...
Lasīt tālākLaika zīmju vērotājs prognozē, kāds varētu būt jūlijs
Laika zīmju vērotājs Vilis Bukšs ir prognozējis, kāds būs jūlijs. “Ticējums saka, kāds janvāris, tāds jūlijs. Ja janvāris sauss un auksts, tad jūlijs sauss un karsts. Ja mīksts...
Lasīt tālākLAA: atteikšanās no apdrošināšanas veselības nozares darbiniekiem – bīstams signāls darba ņēmējiem
Latvijas Apdrošinātāju asociācija (LAA) uzskata, ka Veselības ministrijas priekšlikums budžeta taupīšanas nolūkos atteikties no veselības apdrošināšanas polisēm Veselības ministrijas...
Lasīt tālākPartnerības pirmais gads Latvijā – simtiem pāru reģistrējuši attiecības ar juridisku spēku
Šodien, 2025. gada 1. jūlijā, aprit gads kopš Latvijā ieviests Partnerības institūts. Tas piešķir tiesības divām pilngadīgām personām - neatkarīgi no dzimuma - juridiski nostiprināt...
Lasīt tālākNedēļas vidū termometra stabiņš vietām varētu pietuvoties +30°
Jūnijā Latvijas laika apstākļus noteica vairāku ciklonu darbība – daudzas dienas bija mākoņainas, lietainas, vēsas un vējš bija brāzmains. Jaunās nedēļas sākumā aizejošais ciklons...
Lasīt tālākSaule kaitē arī mākoņainā dienā: Sārtas pumpiņas, vasaras raibumi un citi nemaz ne tik nevainīgi saules radīti bojājumi
Pēc garās un drēgnās ziemas, kad saule mūs iepriecināja gana reti, jau ierasti gaidām pavasara un vasaras sezonu, lai klēpjiem vien smeltos saules enerģiju un siltumu. Nav noliedzams – saulei...
Lasīt tālākBrīdinājums par jaunu krāpniecību: kibernoziedznieki vilina ar veselības solījumiem
Multipakalpojumu uzņēmuma “Tele2” dati liecina, ka kibernoziedznieki arvien biežāk izmanto cilvēku vēlmi uzlabot savu veselību. Proti, ir aktivizējušās dažādas viltus interneta vietnes,...
Lasīt tālākBrīvdienās laiks būs mākoņains un bieži līs, tomēr jaunnedēļ vairāk varēsim baudīt saulainu laiku
Nedēļas izskaņā laika apstākļus aizvien ietekmēs ciklona darbība, līdz ar to gaidāms lielākoties mākoņains laiks, valsti šķērsos jaunas nokrišņu zonas, nesot lietu. Tomēr brīžiem...
Lasīt tālākNo 1. jūlija ārstniecības iestādēm būs jāievieš pacientu tiesību īstenošanas plāns: izstrādātas vadlīnijas atbalstam
No 2025. gada 1. jūlija stāsies spēkā grozījumi Pacientu tiesību likumā, nosakot, ka visām slimnīcām un daudzprofilu ambulatorajām ārstniecības iestādēm ir pienākums veicināt pacientu...
Lasīt tālāk