• Rīga
    Sunny
    10°C
     
05/06/2019, Kategorija: Svarīgākais, Veselība

Līdz neatbilstību novēršanai Zāļu valsts aģentūra (ZVA) apturējusi zāļu “Rigvir šķīdums injekcijām” reģistrāciju.

Šā gada laikā tika konstatēti kvalitātes defekti vairākām Rigvir sērijām, tādēļ tika apturēta šo zāļu izplatīšana. Uzņēmums, kas zāles Rigvir ir reģistrējis – SIA “Latima”, joprojām nav noteicis konkrētu, viennozīmīgu neatbilstības cēloni konstatētajam kvalitātes defektam. Uzņēmums arī šo zāļu pēcreģistrācijas periodā nav izpildījis normatīvos aktos noteiktos pienākumus un aktualizējis zāļu reģistrācijas dokumentāciju, tādēļ ZVA ir apturējusi šo zāļu reģistrācijas apliecības darbību līdz neatbilstību novēršanai. Šobrīd uzņēmumam ir noteikti vairāki pienākumi, lai atjaunotu zāļu reģistrāciju.

Vienlaikus, reaģējot uz 38 pacientu un ārstu pieprasījumu, Veselības inspekcija (VI), ievērojot Ministru kabineta noteikumos paredzēto kārtību, kas nosaka, ka ārkārtas apstākļos izņēmuma gadījumā var atļaut piegādāt zāles pacientiem, kas ar tām jau tiek ārstēti, atļāvusi izplatīt vienu Rigvir sēriju tikai tiem melanomas pacientiem, kuriem ārstēšana jau ir uzsākta.

Šī Rigvir sērija (Nr. B0119R) ir ražota 2019. gada janvārī un pēc testēšanas rezultātiem atbilst kvalitātes prasībām, taču kvalitātes pārbaude veikta ar metodi, kas nav atbilstoši izvērtēta un apstiprināta. Līdz ar to ir pieņemts lēmums, ka šīs zāļu sērijas Rigvir lietošana ir atļauta, ārstam un pacientam uzņemoties pilnu atbildību par izvēli turpināt ārstēšanu ar šīm zālēm. Zāļu apmaksa caur valsts zāļu kompensācijas sistēmu Rigvir netiek piemērota.

Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles noteikumi paredz ārkārtas apstākļos izņēmuma gadījumā atļaut piegādāt zāles pacientiem, kas ar tām jau tiek ārstēti. Ar aicinājumu atcelt aizliegumu izplatīt recepšu zāles Rigvir VI un ZVA vērsās 38 pacienti. Tāpat atļaut Rigvir sērijas izplatīšanas izņēmumu atbilstoši normatīvajos aktos paredzētajam ir aicinājušas piecas ārstniecības iestādes un 16 onkologi, ģimenes ārsti, onkologs-ķīmijterapeits, imunologs un dermatologs.

Rigvir sēriju, ko izņēmuma gadījumā ir atļauts izplatīt, drīkst lietot tikai tiem pacientiem, kuriem ārstēšana ar Rigvir jau ir uzsākta. Ārstēšanu ar šīm zālēm nedrīkst uzsākt jauniem pacientiem.

Līdzšinējo pacientu ārstēšanai minēto zāļu sēriju drīkst lietot tikai pēc tam, kad ārsts ir stingri izvērtējis šo zāļu lietošanas guvumu un risku katram pacientam individuāli. Pirms Rigvir parakstīšanas pacients jāiepazīstina ar informētās piekrišanas dokumentu un tajā ietverto brīdinājumu. Ārstam un pacientam ir obligāti jāparaksta informētās piekrišanas dokuments, apliecinot, ka viņi ir iepazinušies ar riskiem, kas saistīti ar zāļu lietošanu, kuras nav testētas ar reģistrācijas dokumentācijā apstiprināto metodi.

Pacientam ir tiesības atteikties no terapijas ar Rigvir, ņemot vērā šajās zālēs konstatēto kvalitātes neatbilstību. Tādējādi lēmumu par ārstēšanu pieņem pacients kopā ar ārstniecības personu.

Tiek norādīts, ka cik vien iespējams drīz, ārstam jāpārvērtē līdzšinējo pacientu ārstēšana un Rigvir jānomaina pret atbilstošu cita veida terapiju. Ārsti šajā ziņā sniegto informāciju par Rigvir saņems speciālā vēstulē veselības aprūpes speciālistiem.

881 skatījumi




Video

UR varētu likvidēt 900 uzņēmumu, kas neatklāj to “īstos” īpašniekus

17/06/2019 | Autors: Renāte Logina, Labdien.lv

Līdz ko tiks izsludināti Saeimā pieņemtie grozījumi Noziedzīgi iegūtu līdzekļu legalizācijas un terorisma finansēšanas novēršanas likumā, Uzņēmumu reģistrs (UR) sāks likvidēt patiesā...

Lasīt tālāk
Video

Iekšlietu ministrs uzdevis veikt auditu Valsts policijas iepirkumos

17/06/2019

Iekšlietu ministrs Sandis Ģirģens uzdevis Iekšlietu ministrijas audita nodaļai veikt auditu Valsts policijā par iespējamo konkurenci ierobežojošo noteikumu iekļaušanu jaunā dizaina formas...

Lasīt tālāk
Video

“Valmieras stikla šķiedra” lūdz tiesu ierosināt tiesiskās aizsardzības procesu

17/06/2019

Stikla šķiedras ražotājs "Valmieras stikla šķiedra" iesniedzis Vidzemes rajona tiesā Valmierā pieteikumu uzņēmuma tiesiskās aizsardzības procesa ierosināšanai, teikts kompānijas paziņojumā...

Lasīt tālāk
Video

Nākamnedēļ izskatīs sūdzību par “Pasažieru vilciena” elektrovilcienu iepirkuma rezultātiem

17/06/2019 | Autors: Anete Jansone, Labdien.lv

Nākamnedēļ Iepirkumu uzraudzības birojs (IUB) izskatīs Spānijas uzņēmuma "Patentes Talgo S.L." ("Talgo") sūdzību par AS "Pasažieru vilciens" elektrovilcienu iepirkumu, liecina IUB publiskotā...

Lasīt tālāk
Video

Ģimenes ārste: Daudzi pacienti nespēj iegādāties visus nepieciešamos medikamentus

17/06/2019 | Autors: Anna Berga, Labdien.lv

Daudzi pacienti nespēj iegādāties visus nepieciešamos medikamentus, tādēļ Latvijā varētu tikt ieviesta iespēja par zālēm maksāt pa daļām, intervijā Latvijas Radio sacīja ģimenes ārste...

Lasīt tālāk
Video

Rosļikovs: Ušakovs dzīvē un Ušakovs TV ir divi dažādi cilvēki

17/06/2019 | Autors: Nekā personīga, TV3

Partija “Saskaņa” jau kādu laiku vairs nav monolīts veidojums. Tai izveidojušies divi ietekmīgi partijas spārni – Rīgas domē, kur galvgalī sēdēja Nils Ušakovs. Saeimā – Jānis...

Lasīt tālāk
Video

Nedēļas otrajā pusē daudzviet gaidāms lietus un brāzmains vējš

17/06/2019

Nedēļas pirmajā pusē laika apstākļus virs Latvijas teritorijas noteiks augsta spiediena apgabals. Lai gan pirmdien dienā debesis tikai pakāpeniski skaidrosies un atsevišķi mākoņi vietām...

Lasīt tālāk
Video

Ārstu asociācija: Pacientiem iegādāties kompensējamos medikamentus vienā reizē ir pārāk smaga nasta

14/06/2019

Latvijas Lauku ģimenes ārstu asociācija ir nosūtījusi oficiālu vēstuli Veselības ministrijai, lūdzot rast risinājumu, kā atcelt ierobežojumu, kas liedz kompensējamos recepšu medikamentus...

Lasīt tālāk
Video

ASV plāno noteikt sankcijas pret valstīm, kas piedalās “Nord Stream 2”

14/06/2019 | Autors: Anete Jansone, Labdien.lv

ASV prezidents Donalds Tramps neizslēdz iespēju noteikt sankcijas pret valstīm, kas ir iesaistīas Krievijas gāzes vada “Nord Stream 2” būvniecībā. Plānots, ka “Nord Stream 2” būs...

Lasīt tālāk
Video

Brīvdienās būtiski nokrišņi nav gaidāmi; gaiss iesils līdz +27 grādiem

14/06/2019

Lai arī šodien daudzviet gaidāmas pērkona lietusgāzes, brāzmains vējš, iespējama arī krusa, brīvdienās laika apstākļi uzlabosies, informē Latvijas Vides, ģeoloģijas un meteoroloģijas...

Lasīt tālāk