• Rīga
    Mostly cloudy
    19°C
     
05/06/2019, Kategorija: Svarīgākais, Veselība

Līdz neatbilstību novēršanai Zāļu valsts aģentūra (ZVA) apturējusi zāļu “Rigvir šķīdums injekcijām” reģistrāciju.

Šā gada laikā tika konstatēti kvalitātes defekti vairākām Rigvir sērijām, tādēļ tika apturēta šo zāļu izplatīšana. Uzņēmums, kas zāles Rigvir ir reģistrējis – SIA “Latima”, joprojām nav noteicis konkrētu, viennozīmīgu neatbilstības cēloni konstatētajam kvalitātes defektam. Uzņēmums arī šo zāļu pēcreģistrācijas periodā nav izpildījis normatīvos aktos noteiktos pienākumus un aktualizējis zāļu reģistrācijas dokumentāciju, tādēļ ZVA ir apturējusi šo zāļu reģistrācijas apliecības darbību līdz neatbilstību novēršanai. Šobrīd uzņēmumam ir noteikti vairāki pienākumi, lai atjaunotu zāļu reģistrāciju.

Vienlaikus, reaģējot uz 38 pacientu un ārstu pieprasījumu, Veselības inspekcija (VI), ievērojot Ministru kabineta noteikumos paredzēto kārtību, kas nosaka, ka ārkārtas apstākļos izņēmuma gadījumā var atļaut piegādāt zāles pacientiem, kas ar tām jau tiek ārstēti, atļāvusi izplatīt vienu Rigvir sēriju tikai tiem melanomas pacientiem, kuriem ārstēšana jau ir uzsākta.

Šī Rigvir sērija (Nr. B0119R) ir ražota 2019. gada janvārī un pēc testēšanas rezultātiem atbilst kvalitātes prasībām, taču kvalitātes pārbaude veikta ar metodi, kas nav atbilstoši izvērtēta un apstiprināta. Līdz ar to ir pieņemts lēmums, ka šīs zāļu sērijas Rigvir lietošana ir atļauta, ārstam un pacientam uzņemoties pilnu atbildību par izvēli turpināt ārstēšanu ar šīm zālēm. Zāļu apmaksa caur valsts zāļu kompensācijas sistēmu Rigvir netiek piemērota.

Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles noteikumi paredz ārkārtas apstākļos izņēmuma gadījumā atļaut piegādāt zāles pacientiem, kas ar tām jau tiek ārstēti. Ar aicinājumu atcelt aizliegumu izplatīt recepšu zāles Rigvir VI un ZVA vērsās 38 pacienti. Tāpat atļaut Rigvir sērijas izplatīšanas izņēmumu atbilstoši normatīvajos aktos paredzētajam ir aicinājušas piecas ārstniecības iestādes un 16 onkologi, ģimenes ārsti, onkologs-ķīmijterapeits, imunologs un dermatologs.

Rigvir sēriju, ko izņēmuma gadījumā ir atļauts izplatīt, drīkst lietot tikai tiem pacientiem, kuriem ārstēšana ar Rigvir jau ir uzsākta. Ārstēšanu ar šīm zālēm nedrīkst uzsākt jauniem pacientiem.

Līdzšinējo pacientu ārstēšanai minēto zāļu sēriju drīkst lietot tikai pēc tam, kad ārsts ir stingri izvērtējis šo zāļu lietošanas guvumu un risku katram pacientam individuāli. Pirms Rigvir parakstīšanas pacients jāiepazīstina ar informētās piekrišanas dokumentu un tajā ietverto brīdinājumu. Ārstam un pacientam ir obligāti jāparaksta informētās piekrišanas dokuments, apliecinot, ka viņi ir iepazinušies ar riskiem, kas saistīti ar zāļu lietošanu, kuras nav testētas ar reģistrācijas dokumentācijā apstiprināto metodi.

Pacientam ir tiesības atteikties no terapijas ar Rigvir, ņemot vērā šajās zālēs konstatēto kvalitātes neatbilstību. Tādējādi lēmumu par ārstēšanu pieņem pacients kopā ar ārstniecības personu.

Tiek norādīts, ka cik vien iespējams drīz, ārstam jāpārvērtē līdzšinējo pacientu ārstēšana un Rigvir jānomaina pret atbilstošu cita veida terapiju. Ārsti šajā ziņā sniegto informāciju par Rigvir saņems speciālā vēstulē veselības aprūpes speciālistiem.

890 skatījumi




Video

Valdība konceptuāli atbalsta ekonomisko lietu tiesas izveidi

20/08/2019

Neraugoties uz tieslietu ekspertu iebildumiem un pārliecinošu argumentu trūkumu, Ministru kabinets otrdien sniedza konceptuālu atbalstu ekonomisko lietu tiesas izveidei. Plānots, ka ekonomisko...

Lasīt tālāk
Video

Par Rīgas otro vicemēri ievēlēta Anna Vladova

20/08/2019

Šodien, 20. augustā, Rīgas domes ārkārtas sēdē ar 35 deputātu atbalstu par Rīgas domes vicemēru ievēlēta deputāte Anna Vladova (S). Par viņu balsoja 11 "Gods kalpot Rīgai" deputāti,...

Lasīt tālāk
Video

Lembergs: Attiecībā uz novadu reformu politisks lēmums jau ir pieņemts

20/08/2019 | Autors: Anete Jansone, Labdien.lv

Vides aizsardzības un reģionālās attīstības ministrijas (VARAM) plānotās administratīvi teritoriālās reformas kritēriji neiztur nekādu kritiku, uzskata Ventspils mērs Aivars Lembergs. Pēc...

Lasīt tālāk
Video

Reirs par “Rīgas satiksmi”: Nāksies pieņemt ļoti drastiskus likumus

20/08/2019 | Autors: Renāte Logina, Labdien.lv

Lai turpmāk nepieļautu līdzīgas situācijas kā ar Rīgas pašvaldības SIA “Rīgas satiksme” tiks veidots jauns stingrāks likums, šorīt intervijā “900 sekundēm” sacīja finanšu ministrs...

Lasīt tālāk
Video

Jaunievēlētais Rīgas mērs Burovs: Beidzas Rīgas ēra ar vienu ikonu

20/08/2019 | Autors: Jānis Lācis, Labdien.lv

Rīgas domes vadības galvenais uzdevums ir atgūt rīdzinieku uzticību, šorīt intervijā LTV raidījumā “Rīta Panorāma” sacīja Oļegs Burovs (GKR), kuru šīs nedēļas sākumā ievēlēja...

Lasīt tālāk
Video

Saeimas komisija: Nepieciešams rīkot konkursu uz vakanto NEPLP locekļa vietu

19/08/2019

Nepieciešams rīkot konkursu, lai aizpildītu pēc Guntas Līdakas atkāpšanās no amata vakanto Nacionālās elektronisko plašsaziņas līdzekļu padomes (NEPLP) locekļa vietu, pirmdien, 19. augustā,...

Lasīt tālāk
Video

ST ierosina lietu saistībā ar Pūces lēmumu apturēt Ikšķiles iedzīvotāju aptauju

19/08/2019

Satversmes tiesā (ST) ir ierosināta lieta par vides aizsardzības un reģionālās attīstības ministrija Jura Pūces (AP) rīkojuma par iedzīvotāju aptaujas par administratīvi teritoriālo reformu...

Lasīt tālāk
Video

Ušakovs: Domāju, ka Rīgas mērs tiks ievēlēts

19/08/2019 | Autors: Jānis Lācis, Labdien.lv

Rīgas mēra kandidātam Oļegam Burovam (GKR) ir 17 partijas “Saskaņa” deputātu atbalsts, bet vēl jāpārrunā virkne jautājumu saistībā ar darba organizāciju, intervijā “900 sekundēm”...

Lasīt tālāk
Video

Pārskatot budžeta izdevumus, jauniem tēriņiem nākamgad rasti 93,7 miljoni eiro

19/08/2019 | Autors: Anete Jansone, Labdien.lv

Valsts budžeta pārskatīšanas rezultātā jauniem tēriņiem nākamgad rasti 93,7 miljoni eiro, šorīt intervijā Latvijas Radio sacīja komitejas vadītājs, Finanšu ministrijas (FM) parlamentārais...

Lasīt tālāk
Video

KM prioritāte budžeta izstrādē – atalgojuma celšana nozarē strādājošajiem

19/08/2019 | Autors: Anete Jansone, Labdien.lv

Kultūras ministrijas (KM) prioritāte nākamā gada valsts budžeta izstrādē ir atalgojuma celšana nozarē strādājošajiem, kam ministrija pieprasījusi 14 miljonus eiro, pirmdien intervijā...

Lasīt tālāk