Eiropas Zāļu aģentūra sāk “Novavax” vakcīnas pret Covid-19 paātrinātu vērtēšanu
Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja ir sākusi vērtēt uzņēmuma “Novavax CZ AS” izstrādāto vakcīnu pret Covid-19 – NVX-CoV2373.
EZA lēmums par paātrinātās vērtēšanas sākšanu ir balstīts uz provizoriskiem rezultātiem no neklīniskiem un agrīniem klīniskiem pētījumiem ar pieaugušajiem, kas liecina, ka vakcīna izraisa antivielu un imūno šūnu veidošanos, kuras uzbrūk SARS-CoV-2 un aizsargā pret vīrusu.
Pašlaik norisinās pētījumi par vakcīnas drošumu un imunogenitāti, proti, to, cik labi vakcīna izstrādā atbildi pret vīrusu, un par tās efektivitāti pret Covid-19. EZA sāks šo un citu klīnisko datu vērtēšanu, tiklīdz uzņēmums tos būs iesniedzis.
Paātrinātā vērtēšana tiks turpināta, līdz tiks iegūti pietiekami pierādījumi oficiāla reģistrācijas pieteikuma iesniegšanai.
EZA vērtēs vakcīnas atbilstību ierastajiem efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem. Lai gan vēl nav iespējams paredzēt vērtēšanas termiņu, šim procesam būtu jābūt ātrākam nekā parastai vērtēšanas procedūrai, pateicoties paātrinātās vērtēšanas sniegtajam laika ietaupījumam.
Tāpat kā citas vakcīnas, paredzams, ka arī NVX-CoV2373 sagatavos organism aizsardzībai pret Covid-19. Vakcīnas pamatā ir olbaltumvielas, kas satur laboratoriskos apstākļos radītas koronavīrusā sastāvā esošas pīķa proteīna (S proteīna) daļiņas. Vakcīna satur arī citas palīgvielas, kas palīdz nostiprināt imūno atbildi pret vīrusu.
Kad persona saņems vakcīnu, organisma imūnā sistēma identificēs svešās pīķa proteīna daļiņas un veidos dabīgu aizsargreakciju – antivielas un T šūnas. Pēc tam, kad vakcinētās persona nonāks saskarē ar SARS-CoV-2, imūnā sistēma atpazīs vīrusa pīķa proteīna daļiņas un būs gatava ar to cīnīties. Antivielas un imūnās šūnas sadarbosies, lai nogalinātu vīrusu, novērstu tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinātu inficētās šūnas, tādējādi palīdzot aizsargāt pret COVID-19 infekciju.
Paātrinātā vērtēšana ir viens no EZA reglamentējošiem rīkiem, kas tiek izmantots, lai paātrinātu daudzsološu zāļu vai vakcīnu vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas gadījumā. Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā.
Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izvērtē datus pirms oficiāla pieteikuma iesniegšanas, tiklīdz dati kļūst pieejami no noritošajiem pētījumiem. Kad CHMP pieņem lēmumu, ka pieejamie dati ir pietiekami, uzņēmumam ir jāiesniedz oficiāls pieteikums. Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk pieņemt lēmumu, vai attiecīgās zāles vai vakcīna ir reģistrējama.
Vēl par tēmu:
Asociācijas: Diskusija par zāļu cenu samazināšanu nenotiek
Farmācijas nozares sabiedriskās organizācijas, kuras pārstāv aptiekas, farmaceitus un zāļu apgādes uzņēmumus, ir vērsušās pie Ministru prezidentes Evikas Siliņas, Veselības, Finanšu,...
Lasīt tālākSPKC paziņo par gripas epidēmijas beigām
Slimību profilakses un kontroles centra (SPKC) gripas un akūtu augšējo elpceļu infekciju (AAEI) monitoringa dati* liecina, ka pēdējo divu nedēļu laikā pacientu skaits, kuri vērsušies pēc...
Lasīt tālākLFAA: Jāgatavojas farmaceitiskās darbības nepārtrauktībai
Zāļu pieejamība un aptieku darbība apdraudējuma vai citas būtiskas krīzes gadījumā būtu viens no kritiskajiem jautājumiem, lai iedzīvotājiem nodrošinātu veselības aprūpi. Tādēļ...
Lasīt tālākSPKC: Visbiežāk ar gripu slimo bērni un jaunieši vecuma grupā 5-14 gadi
Pagājušās nedēļas (01.04. – 07.04.) gripas, Covid-19 un citu akūtu augšējo elpceļu infekciju monitoringa rezultāti liecina, ka turpina samazināties gripas un Covid-19 pacientu skaits. Pagājušajā...
Lasīt tālākGrindeks: Par medikamentu gala cenu atbildīgs ne vien ražotājs, bet arī izplatītāji un aptiekas
Ņemot vērā, ka šobrīd plašsaziņas līdzekļos parādās nepilnīga informācija par medikamentu cenu atšķirībām dažādās valstīs, uzņēmums Grindeks skaidro, kādā veidā veidojas medikamentu...
Lasīt tālākPar zāļu blaknēm turpmāk varēs ziņot, noskenējot QR kodu
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) vienkāršojusi un padarījusi ērtāku ziņošanu par zāļu blaknēm. Ziņojumu par zāļu blaknēm iedzīvotāji turpmāk varēs iesniegt ZVA, noskenējot QR kodu...
Lasīt tālākSaslimstība ar gripu turpina mazināties
Pagājušās nedēļas (25.03. – 31.03.) gripas, Covid-19 un citu akūtu augšējo elpceļu infekciju monitoringa rezultāti liecina, ka turpina samazināties gripas un Covid-19 pacientu skaits. Pagājušajā...
Lasīt tālākGripa turpina samazināties, visbiežāk slimo mazi bērni līdz 4 gadu vecumam
Pagājušās nedēļas (18.03. – 24.03.) gripas, Covid-19 un citu akūtu augšējo elpceļu infekciju monitoringa rezultāti liecina, ka turpina samazināties gripas un Covid-19 pacientu skaits. Pagājušajā...
Lasīt tālākTurpinās gripas saslimstības samazinājums
Pagājušās nedēļas (11.03. – 17.03.) gripas, Covid-19 un citu akūtu augšējo elpceļu infekciju monitoringa rezultāti liecina, ka turpina samazināties gripas un Covid-19 pacientu skaits. Pagājušajā...
Lasīt tālākVeiksmīgi ieviests paliatīvās aprūpes pakalpojums visā Latvijā
Valsts apmaksātus paliatīvās aprūpes pakalpojumus pacienta dzīvesvietā, kas pieejami no šī gada sākuma, janvārī un februārī saņēmuši jau 255 cilvēki. Pakalpojumu nodrošina četri...
Lasīt tālāk