Latvijā aptur zāļu “Rigvir” reģistrāciju
Līdz neatbilstību novēršanai Zāļu valsts aģentūra (ZVA) apturējusi zāļu “Rigvir šķīdums injekcijām” reģistrāciju.
Šā gada laikā tika konstatēti kvalitātes defekti vairākām Rigvir sērijām, tādēļ tika apturēta šo zāļu izplatīšana. Uzņēmums, kas zāles Rigvir ir reģistrējis – SIA “Latima”, joprojām nav noteicis konkrētu, viennozīmīgu neatbilstības cēloni konstatētajam kvalitātes defektam. Uzņēmums arī šo zāļu pēcreģistrācijas periodā nav izpildījis normatīvos aktos noteiktos pienākumus un aktualizējis zāļu reģistrācijas dokumentāciju, tādēļ ZVA ir apturējusi šo zāļu reģistrācijas apliecības darbību līdz neatbilstību novēršanai. Šobrīd uzņēmumam ir noteikti vairāki pienākumi, lai atjaunotu zāļu reģistrāciju.
Vienlaikus, reaģējot uz 38 pacientu un ārstu pieprasījumu, Veselības inspekcija (VI), ievērojot Ministru kabineta noteikumos paredzēto kārtību, kas nosaka, ka ārkārtas apstākļos izņēmuma gadījumā var atļaut piegādāt zāles pacientiem, kas ar tām jau tiek ārstēti, atļāvusi izplatīt vienu Rigvir sēriju tikai tiem melanomas pacientiem, kuriem ārstēšana jau ir uzsākta.
Šī Rigvir sērija (Nr. B0119R) ir ražota 2019. gada janvārī un pēc testēšanas rezultātiem atbilst kvalitātes prasībām, taču kvalitātes pārbaude veikta ar metodi, kas nav atbilstoši izvērtēta un apstiprināta. Līdz ar to ir pieņemts lēmums, ka šīs zāļu sērijas Rigvir lietošana ir atļauta, ārstam un pacientam uzņemoties pilnu atbildību par izvēli turpināt ārstēšanu ar šīm zālēm. Zāļu apmaksa caur valsts zāļu kompensācijas sistēmu Rigvir netiek piemērota.
Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles noteikumi paredz ārkārtas apstākļos izņēmuma gadījumā atļaut piegādāt zāles pacientiem, kas ar tām jau tiek ārstēti. Ar aicinājumu atcelt aizliegumu izplatīt recepšu zāles Rigvir VI un ZVA vērsās 38 pacienti. Tāpat atļaut Rigvir sērijas izplatīšanas izņēmumu atbilstoši normatīvajos aktos paredzētajam ir aicinājušas piecas ārstniecības iestādes un 16 onkologi, ģimenes ārsti, onkologs-ķīmijterapeits, imunologs un dermatologs.
Rigvir sēriju, ko izņēmuma gadījumā ir atļauts izplatīt, drīkst lietot tikai tiem pacientiem, kuriem ārstēšana ar Rigvir jau ir uzsākta. Ārstēšanu ar šīm zālēm nedrīkst uzsākt jauniem pacientiem.
Līdzšinējo pacientu ārstēšanai minēto zāļu sēriju drīkst lietot tikai pēc tam, kad ārsts ir stingri izvērtējis šo zāļu lietošanas guvumu un risku katram pacientam individuāli. Pirms Rigvir parakstīšanas pacients jāiepazīstina ar informētās piekrišanas dokumentu un tajā ietverto brīdinājumu. Ārstam un pacientam ir obligāti jāparaksta informētās piekrišanas dokuments, apliecinot, ka viņi ir iepazinušies ar riskiem, kas saistīti ar zāļu lietošanu, kuras nav testētas ar reģistrācijas dokumentācijā apstiprināto metodi.
Pacientam ir tiesības atteikties no terapijas ar Rigvir, ņemot vērā šajās zālēs konstatēto kvalitātes neatbilstību. Tādējādi lēmumu par ārstēšanu pieņem pacients kopā ar ārstniecības personu.
Tiek norādīts, ka cik vien iespējams drīz, ārstam jāpārvērtē līdzšinējo pacientu ārstēšana un Rigvir jānomaina pret atbilstošu cita veida terapiju. Ārsti šajā ziņā sniegto informāciju par Rigvir saņems speciālā vēstulē veselības aprūpes speciālistiem.
Vēl par tēmu:
Teju 100 karavīri no valsts aizsardzības dienesta pirmā iesaukuma turpinās aktīvo dienestu
Gandrīz 100 karavīri no valsts aizsardzības dienesta pirmā iesaukuma turpinās aktīvo dienestu, piektdien intervijā LTV raidījumam "Rīta panorāma" norādīja NBS komandieris Leonīds Kalniņš. Viņš...
Lasīt tālākJaunnedēļ gaidāms vēsāks laiks
Jaunnedēļ laiks kļūs aukstāks un nokrišņiem bagātāks, vietām naktīs termometra stabiņš varētu noslīdot zem 0° atzīmei, un var veidoties stipra salna. Nedēļas nogalē laika apstākļi...
Lasīt tālākVARAM ministre: Valdība šobrīd ir atbalstījusi tikai Varakļānu novada pievienošanu Madonas novadam
Izņemot Varakļānus, novadu karte pašlaik nebūtu jāmaina, šorīt intervijā LTV raidījumā "Rīta panorāma" sacīja vides aizsardzības un reģionālās attīstības ministre Inga Bērziņa...
Lasīt tālākSodi par rupjiem atļautā braukšanas ātruma pārkāpumiem būs lielāki
Sodi par rupjiem atļautā braukšanas ātruma pārkāpumiem, proti, pārsniedzot ātrumu par vairāk nekā 60 kilometriem stundā, būs lielāki. To paredz Saeimā ceturtdien, 2.maijā, galīgajā...
Lasīt tālākLembergs: Kariņš ir amerikānis un tam atbilstoši arī uzvedas
Es nedomāju, ka vēlētāji atteiksies no Krišjāņa Kariņa, tā intervijā ventasbalss.lv norādīja partijas “Latvijai un Ventspilij” valdes priekšsēdētājs Aivars Lembergs. Kā zināms,...
Lasīt tālākVK: KM jāuzlabo darbs ar datiem un jāveicina valsts teātru un koncertorganizāciju pakalpojumu plašāka pieejamība
Latvijas kultūrpolitikas īstenošanai Kultūras ministrijas (KM) rīcībā ir instruments – 14 kapitālsabiedrības, kurās KM ir 100 % kapitāla daļu turētāja un kas darbojas profesionālās...
Lasīt tālākPavasarīgais siltums atgriežas
Šonedēļ pavasarīgais siltums Latvijā saglabāsies - daudzviet dienās gaisa temperatūra būs virs +20°, tomēr vietām arī būs sagaidāms lietus un pat pērkona negaiss. Pirmdien no rīta...
Lasīt tālākValsts prezidents uzdod ģenerālprokuroram izmeklēt izskanējušos apgalvojumus par iespējamu iejaukšanos vēlēšanu norisē
Valsts prezidents Edgars Rinkēvičs Rīgas pilī tikās ar Latvijas Republikas ģenerālprokuroru Juri Stukānu, lai apspriestu š.g. 24. aprīlī sabiedriskajā medijā izskanējušās ziņas par...
Lasīt tālākTuvākajā nedēļā gaidāms silts laiks
Šīs nedēļas sākumā valstī laika apstākļus noteica aktīva ciklonu darbība, līdzi nesot intensīvus nokrišņus un brāzmainu vēju. Tā kā Latvijā aizvadītajās dienās saglabājās aukstā...
Lasīt tālākSPKC paziņo par gripas epidēmijas beigām
Slimību profilakses un kontroles centra (SPKC) gripas un akūtu augšējo elpceļu infekciju (AAEI) monitoringa dati* liecina, ka pēdējo divu nedēļu laikā pacientu skaits, kuri vērsušies pēc...
Lasīt tālāk