Eiropas Zāļu aģentūra uzsāk Valneva izstrādātās Covid-19 vakcīnas paātrināto vērtēšanu
Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir uzsākusi uzņēmuma “Valneva” izstrādātās Covid-19 vakcīnas “VLA2001” paātrināto vērtēšanu.
CHMP lēmums uzsākt paātrināto vērtēšanu ir balstīts uz sākotnējiem rezultātiem no laboratoriskajiem pētījumiem (neklīniskie dati) un agrīniem klīniskajiem pētījumiem par pieaugušajiem. Šie pētījumi liecina, ka šī vakcīna rada antivielu veidošanos pret SARS-CoV-2 vīrusu, kas izraisa Covid-19, un tā var palīdzēt aizsargāt pret šo slimību.
EZA izvērtēs datus, tiklīdz tie būs pieejami, lai pieņemtu lēmumu par to, vai vakcīnas sniegtais ieguvums atsver risku. Paātrinātā vērtēšana turpināsies, līdz būs pietiekami daudz pierādījumu, lai uzņēmums EZA varētu sniegt oficiālu vakcīnas reģistrācijas pieteikumu.
EZA izvērtēs VLA2001 atbilstību ierastajiem ES efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem. Lai gan EZA nevar paredzēt kopējo vērtēšanas ilgumu, noslēgumā iesniegtā pieteikuma vērtēšanai vajadzētu aizņemt mazāk laika nekā parasti, pateicoties paātrinātās vērtēšanas laikā paveiktajam darbam.
EZA sniegs plašāku informāciju, kad tiks iesniegts oficiāls vakcīnas reģistrācijas pieteikums.
Kāda ir vakcīnas sagaidāmā iedarbība?
Sagaidāms, ka VLA2001 sagatavos organismu aizsardzībai pret SARS-CoV-2 vīrusu, kas izraisa Covid‑19. Vakcīna satur inaktivētu (nogalinātu) SARS-CoV-2 vīrusu, kas nevar izraisīt slimību. VLA2001 satur arī divus “adjuvantus” – vielas, kas palīdz stiprināt imūno atbildi pret vakcīnu.
Pēc vakcīnas ievadīšanas personas imūnsistēma atpazīst inaktivēto vīrusu kā organismam nepiederošu un veido pret to antivielas. Ja vakcinētā persona vēlāk nonāk saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnsistēma vīrusu atpazīs un būs gatava organismu aizsargāt pret to.
Kas ir paātrinātā vērtēšana?
Paātrinātā vērtēšana ir viens no regulatorajiem rīkiem, ko EZA izmanto, lai paātrinātu daudzsološu zāļu, un arī vakcīnu, vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijā. Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā.
Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) izvērtē datus pirms oficiāla pieteikuma iesniegšanas, tiklīdz dati kļūst pieejami no noritošajiem pētījumiem. Kad CHMP pieņem lēmumu, ka pieejamie dati ir pietiekami, uzņēmumam ir jāiesniedz EZA oficiāls reģistrācijas pieteikums. Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk pieņemt lēmumu, vai attiecīgās zāles, tai skaitā arī vakcīna, ir reģistrējama.
Paātrinātā vērtēšanā un pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskās komitejas atbalsta EZA Covid-19 pandēmijas darba grupa (COVID-ETF). Šajā grupā darbojas eksperti no visa Eiropas zaļu jomas regulatorā tīkla, lai sniegtu padomu par Covid-19 vakcīnu un citu zāļu izstrādi, reģistrēšanu un drošuma uzraudzību un lai veicinātu ātru un koordinētu regulatoru rīcību.
Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
Vēl par tēmu:
VK: KM jāuzlabo darbs ar datiem un jāveicina valsts teātru un koncertorganizāciju pakalpojumu plašāka pieejamība
Latvijas kultūrpolitikas īstenošanai Kultūras ministrijas (KM) rīcībā ir instruments – 14 kapitālsabiedrības, kurās KM ir 100 % kapitāla daļu turētāja un kas darbojas profesionālās...
Lasīt tālākPavasarīgais siltums atgriežas
Šonedēļ pavasarīgais siltums Latvijā saglabāsies - daudzviet dienās gaisa temperatūra būs virs +20°, tomēr vietām arī būs sagaidāms lietus un pat pērkona negaiss. Pirmdien no rīta...
Lasīt tālākValsts prezidents uzdod ģenerālprokuroram izmeklēt izskanējušos apgalvojumus par iespējamu iejaukšanos vēlēšanu norisē
Valsts prezidents Edgars Rinkēvičs Rīgas pilī tikās ar Latvijas Republikas ģenerālprokuroru Juri Stukānu, lai apspriestu š.g. 24. aprīlī sabiedriskajā medijā izskanējušās ziņas par...
Lasīt tālākTuvākajā nedēļā gaidāms silts laiks
Šīs nedēļas sākumā valstī laika apstākļus noteica aktīva ciklonu darbība, līdzi nesot intensīvus nokrišņus un brāzmainu vēju. Tā kā Latvijā aizvadītajās dienās saglabājās aukstā...
Lasīt tālākSPKC paziņo par gripas epidēmijas beigām
Slimību profilakses un kontroles centra (SPKC) gripas un akūtu augšējo elpceļu infekciju (AAEI) monitoringa dati* liecina, ka pēdējo divu nedēļu laikā pacientu skaits, kuri vērsušies pēc...
Lasīt tālākĀrlietu ministre Baiba Braže nosauc biroja komandu
Ārlietu ministres Baibas Bražes komandai pievienosies padomniece stratēģiskās komunikācijas un publiskās diplomātijas jautājumos Signe Znotiņa-Znota un padomnieks drošības un sabiedrības...
Lasīt tālākSiliņa: Pārlieku lielā birokrātija Latvijā ir problēma
Pārlieku lielā birokrātija Latvijā ir problēma, šorīt intervijā LTV raidījumā "Rīta panorāma" sacīja Ministru prezidente Evika Siliņa ("Jaunā Vienotība"), norādot, ka valdība ļoti...
Lasīt tālākNedēļas sākumā gaidāms sniegs, bet brīvdienās atgriezīsies siltāks laiks
Nedēļas pirmā puse būs nokrišņiem bagāta un vējaina - jau pirmdien daudzviet būs sagaidāma snigšana, kuras rezultātā vietām atkārtoti izveidosies sniega sega vairāku centimetru biezumā. Pirmdien...
Lasīt tālākSaeima ārlietu ministres amatā apstiprina Baibu Braži
Saeima piektdien, 19. aprīlī, izteica uzticību ārlietu ministrei Baibai Bražei. Braži atbalstīja 66 deputāti, pret bija 11, bet atturējās 9 deputāti. Pirms apstiprināšanas ministres...
Lasīt tālākJaunā nedēļa iesāksies ar ziemai raksturīgiem laikapstākļiem
Nedēļas nogalē saglabāsies mierīgs laiks, vietām gaidāmi nokrišņi. Ieplūst vēsākam gaisam no ziemeļiem, gaisa temperatūra turpinās pakāpeniski pazemināsies un dažās Latvijas vietās...
Lasīt tālāk